2020-08-06
近日，由中國(guó)小核酸制藥領(lǐng)軍企業(yè)蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱：瑞博生物）引進(jìn)和開(kāi)發(fā)的反義核酸創(chuàng)新藥ISIS 560131——通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的審評(píng)，獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。此產(chǎn)品屬于未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的1類創(chuàng)新化藥，瑞博生物從美國(guó)Ionis Pharmaceutical Inc.獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家研發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
ISIS 560131通過(guò)其反義核酸獨(dú)特的作用機(jī)制對(duì)于雄激素依賴性和雄激素非依賴性的AR通路相關(guān)的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）均有抑制作用，具有克服阿比特龍和恩雜魯胺治療局限性的潛力，對(duì)于現(xiàn)有藥物耐藥人群尤其是AR-V7陽(yáng)性患者有望彌補(bǔ)其未被滿足的臨床需求。根據(jù)提交方案，瑞博生物將啟動(dòng)“一項(xiàng)評(píng)價(jià)ISIS560131 在雄激素受體剪接變異體7（AR-V7）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)的IIa 期臨床研究”。
ISIS 560131將是瑞博生物第三個(gè)在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的小核酸產(chǎn)品。2019年底瑞博生物完成了具有視神經(jīng)保護(hù)作用的RNAi產(chǎn)品QPI-1007的全球多中心III期臨床研究的中國(guó)區(qū)患者入組。2019年6月瑞博生物啟動(dòng)了用于治療2型糖尿病的反義核酸產(chǎn)品ISIS 449884注射液的兩個(gè)II期臨床試驗(yàn)，目前進(jìn)展順利。
關(guān)于瑞博生物
蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)基于RNA干擾（RNAi）和反義核酸技術(shù)的核酸藥物，是中國(guó)小核酸技術(shù)和小核酸制藥產(chǎn)業(yè)的主要開(kāi)拓者和領(lǐng)軍企業(yè)。自成立以來(lái)，瑞博在小核酸藥物研發(fā)、小核酸技術(shù)研發(fā)、小核酸規(guī)?；a(chǎn)、原料藥質(zhì)量研究和工藝控制、GMP生產(chǎn)線建設(shè)等方面均取得了令人矚目的成就。圍繞中國(guó)人群的重大醫(yī)藥需求建立了一系列小核酸藥物研發(fā)平臺(tái)，通過(guò)自主研發(fā)和高端國(guó)際合作形成了亞洲最大的在研小核酸藥物非臨床和臨床階段藥物品種線。瑞博生物擁有中國(guó)RNAi領(lǐng)域杰出科學(xué)家組成的創(chuàng)始人群體并擁有我國(guó)在小核酸制藥方面最有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)。
