2024-05-29
2024年5月29日，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“瑞博生物”）宣布其自主研發(fā)的、全球首個(gè)靶向FXI的抗血栓siRNA藥物RBD4059于近日獲得歐洲藥品管理局（EMA）II期臨床試驗(yàn)許可。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究，旨在評(píng)估RBD4059在穩(wěn)定的冠狀動(dòng)脈疾病患者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。該項(xiàng)試驗(yàn)同時(shí)獲準(zhǔn)在瑞博生物歐洲研發(fā)中心自有的符合歐美監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的II期臨床中心開(kāi)展。
抗凝藥物是預(yù)防和治療血栓的基礎(chǔ)用藥，其適應(yīng)癥廣泛，包括冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病、終末期腎?。‥SRD）、房顫（AF）、靜脈血栓栓塞（VTE）、骨科手術(shù)術(shù)后等疾病的預(yù)防和治療。目前臨床常用的抗凝藥物，如直接口服抗凝劑（DOAC）、VKA和肝素等均存在一定的出血風(fēng)險(xiǎn)，因此兼具強(qiáng)效、長(zhǎng)效、出血風(fēng)險(xiǎn)低的新型抗凝藥物存在巨大的臨床需求。
RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技術(shù)平臺(tái)獨(dú)立開(kāi)發(fā)并擁有全球權(quán)益的GalNac偶聯(lián)siRNA藥物，通過(guò)抑制FXI和阻斷內(nèi)源性凝血途徑的激活從而實(shí)現(xiàn)其抗凝血/抗血栓的作用。與目前的治療手段相比，抑制FXI有望成為一種更有效的抗血栓治療方法，且出血風(fēng)險(xiǎn)最小。在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，RBD4059顯示出了良好的安全性和有效性，相關(guān)數(shù)據(jù)將在今年于倫敦舉行的歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC Congress）會(huì)議上公布。
瑞博生物董事長(zhǎng)、CEO梁子才博士表示：“RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA類(lèi)小核酸藥物，也是我們RIBO-GalSTARTM肝靶向平臺(tái)結(jié)出的又一枚碩果。RBD4059具有半年一針的超長(zhǎng)效抗血栓潛力，有望給患者帶來(lái)福祉，非常高興該藥物能獲得EMA的II期臨床批準(zhǔn)?；谌鸩┥顱est-in-Class/First-in-Class的差異化開(kāi)發(fā)策略，我們還將陸續(xù)推出更多的創(chuàng)新型小核酸藥物，早日為患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)的臨床獲益?！?/p>
