2022-10-26
近日，蘇州瑞博生物技術股份有限公司（瑞博生物）位于昆山的小核酸藥生產和質量管理體系順利通過歐盟QP（Qualified Person，質量受權人）審計。這是瑞博生物首次接受歐盟審計，審計的順利通過是對瑞博生物高水平質量管理體系的認可。
在審計過程中，歐盟審計官依據Eudralex Vol 4法規(guī)（歐盟質量管理規(guī)范）以及國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH等）指導原則，對公司的生產管理系統(tǒng)、質量管理系統(tǒng)、廠房設備設施管理系統(tǒng)、驗證和計算機化系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)、產品檢測和放行管理系統(tǒng)等方面進行了全面系統(tǒng)且深入的檢查。
此次順利通過歐盟QP審計，標志著瑞博生物位于昆山的小核酸藥生產和質量管理體系符合歐盟GMP標準，為公司小核酸藥物研發(fā)、生產和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實基礎。
瑞博生物總裁張鴻雁博士表示：“瑞博生物作為一家聚焦小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)和生產的生物制藥公司，對質量管理體系全面和系統(tǒng)性的打造和不斷完善一直是公司關注的重點。 公司始終秉持質量優(yōu)先的原則，把質量管理理念落實到產品研發(fā)和生產的每一個環(huán)節(jié)。此次QP審計的順利通過，是對瑞博生物現(xiàn)有質量管理體系的認可。公司將繼續(xù)嚴格執(zhí)行質量管理體系要求，為高質量的創(chuàng)新藥早日惠及全球患者而努力。
