2021-07-01
2021年6月29日，由中國小核酸制藥領(lǐng)軍企業(yè)蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（簡稱瑞博生物）自主研發(fā)的抗乙肝小核酸藥物（RBD1016注射液），獲得香港衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)許可，啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、評(píng)估RBD1016在慢性乙型肝炎感染受試者中單次及多次用藥劑量遞增的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步藥效學(xué)的Ib期臨床研究。
2021年2月初，該產(chǎn)品已獲得澳大利亞衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)，并成功在澳洲開展I期健康人臨床試驗(yàn)。 目前已經(jīng)完成所有劑量組的入組和給藥，藥物安全性良好。香港臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步評(píng)估該藥品在乙肝患者中的安全性, 并探索其初步有效性。
SR016是瑞博生物自主研發(fā)的、基于GalNAc肝靶向遞送技術(shù)的siRNA藥物，也是我國首款自主研發(fā)的抗乙肝GalNAc綴合siRNA藥物，具有全新的作用機(jī)制，不僅能抑制HBV DNA復(fù)制，更能高效長效地降低乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)并產(chǎn)生表面抗原抗體，有望實(shí)現(xiàn)慢性乙肝的功能性治愈。該產(chǎn)品的研發(fā)如獲成功，將具有廣闊的市場前景和重要的社會(huì)意義。
